Bon usage des médicaments : Renforcement de la qualité et la sécurité des pratiques officinales

Cette ligne directrice vise à encadrer et harmoniser les pratiques professionnelles au sein des pharmacies d’officine. Ligne directrice : La ligne directrice relative aux bonnes pratiques officinales (BPO) précise les règles relatives à l’organisation et au fonctionnement des officines. Elle encadre également les préparations magistrales et officinales, les actes de dispensation et de conseil pharmaceutique, la gestion des produits périmés, des plaintes et des retraits. L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a publié la ligne directrice relative aux bonnes pratiques officinales (BPO). Cette ligne directrice vise à encadrer et harmoniser les pratiques professionnelles au sein des pharmacies d’officine, conformément aux dispositions législatives et réglementaires nationales en vigueur, notamment la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie. Elle définit les principes et les exigences destinés à garantir la qualité des actes pharmaceutiques et à promouvoir un exercice officinal centré sur la sécurité et le bon usage des médicaments. Selon le document, le pharmacien titulaire est responsable de la mise en œuvre et du maintien des bonnes pratiques officinales. ll peut confier, selon le cas, tout ou une partie de la surveillance directe des opérations à un pharmacien assistant ou remplaçant, possédant les qualifications et la compétence nécessaires et ce dans le respect des règles d’exercice. S’agissant des locaux, ils doivent être conformes aux normes techniques d’installation, de salubrité et de surface, prévues par la réglementation en vigueur. Les conditions de température, d’humidité et de lumière doivent respecter les exigences de conservation des médicaments, des matières premières, des dispositifs médicaux et des autres produits de santé et de soins. Ces conditions doivent être vérifiées périodiquement. La pharmacie est pourvue d’équipements adéquats pour le stockage et la conservation des produits qui nécessitent des conditions particulières. Tous les équipements font l’objet d’une vérification périodique selon des procédures et protocoles bien définis. Par ailleurs, la qualité des produits réceptionnés, les conditions de stockage et de conservation permettent au pharmacien de garantir leur qualité au moment de leur dispensation. Concernant les matières premières, le document indique qu’ à la réception de toute matière première, la conformité de celle-ci est vérifiée soigneusement. La réception de toute matière première est enregistrée (ex. sur un registre des matières premières). Une attention particulière est portée à la nature du conditionnement de livraison et à son adéquation au stockage. Avant toute utilisation, la validité de la matière première est vérifiée. Un contrôle régulier de la validité des matières premières est effectué et toute matière première périmée est retirée et conservée, avant d’être éliminée, dans un endroit prévu à cet effet et clairement identifié. Préparation des médicaments Une préparation n’est entreprise que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réaliser et en assurer la qualité. En cas de préparation magistrale, le pharmacien peut en discuter avec le prescripteur et peut proposer, si possible, une alternative. La préparation est réalisée par le pharmacien ou sous sa responsabilité par des personnes qualifiées et compétentes. Les opérations de préparation d’un médicament en pharmacie respectent des procédures bien définies en vue d’obtenir des produits de la qualité requise et de manière à éviter toute erreur, confusion et contamination. Avant et pendant la préparation, des mesures strictes doivent être respectées. Une attention particulière est accordée à la lecture de la formule de la préparation. Lorsqu’il s’agit d’une prescription, cet examen prend en compte le contexte général de l’ordonnance. Le contrôle du nom des matières premières entrant dans la préparation, de la posologie, des calculs visant à déterminer les quantités à mettre en œuvre est effectué par le personnel assurant la préparation, puis vérifié obligatoirement par le pharmacien. Le risque d’incompatibilités physico-chimiques et pharmacologiques est examiné et les moyens d’y remédier sont mis en œuvre. Afin d’éviter les erreurs de manipulation, chaque opération est aussitôt visée par la personne l’ayant effectivement réalisée. La réalisation et le suivi d’une même préparation sont confiés à une même personne qualifiée. Chaque personne ne réalise à la fois qu’une seule préparation. Dispensation Le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par ses conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient. La dispensation au détail des médicaments est réservée aux pharmaciens d’officine en raison de leur compétence scientifique et doit être réalisée en conformité avec les dispositions législatives et règlementaires en vigueur. Le pharmacien dispense les médicaments prescrits, conformément aux dispositions législatives relatives aux substances vénéneuses. Il ne peut refuser de dispenser des médicaments prescrits sur une ordonnance, sauf s’il a des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l’a établie. Le pharmacien doit rigoureusement refuser l’exécution d’ordonnances prescrivant des substances vénéneuses du tableau B, qui ne seraient pas rédigées dans les formes prescrites par les règlements en vigueur. En matière de délivrance, le pharmacien doit observer toutes les dispositions réglementaires et législatives en vigueur, notamment celles relatives aux substances vénéneuses (Inscription sur le registre spécial de vente, inscription des entrées et des sorties sur le registre spécial aux substances du tableau B). En l’absence de prescription, la quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d’épisode aigu. Retrait des médicaments Tout produit périmé, défectueux ou suspecté de l’être doit être retiré de la circulation dans les plus brefs délais, pour ne pas être dispensé par mégarde. La décision de retirer une préparation magistrale ou officinale, un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM), un dispositif médical, ou un autre produit de santé peut découler du fait que le pharmacien a constaté ou a été averti a posteriori de la non-conformité du lot d’une matière première composant la préparation. Ce retrait peut aussi découler du fait que le pharmacien a été averti par l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la non-conformité d’un lot d’un produit ou de la suppression d’un produit ou d’un problème de qualité, détecté par le pharmacien, et susceptible d’affecter l’efficacité, la sécurité d’emploi ou la stabilité d’un produit. La décision de retrait peut subvenir du fait que le produit n’a pas été conservé dans les conditions requises. Parmi les autres cas figurent la défectuosité du produit et l’arrivée à péremption de la préparation ou du produit. Cette ligne directrice constitue un cadre de référence essentiel pour renforcer la qualité et la sécurité des pratiques officinales, promouvoir le bon usage des médicaments et consolider le rôle du pharmacien dans l’accompagnement des patients et la protection de la santé publique. Recevez les dernières actualités d’Aujourd’hui Le Maroc directement sur WhatsApp